Por que a embalagem de bolha dupla domina a proteção de umidade farmacêutica?

No "campo de batalha invisível" da vida útil das drogas, a penetração da molécula de água causa a falha de medicamentos no valor de US $ 3,2 bilhões em todo o mundo a cada ano (dados da OMS). Enquanto as bolhas de plástico tradicionais só podem manter a proteção de umidade por 3 meses em um ambiente com 60% de umidade, bolhas duplas de alumínio ( Embalagem de bolha dupla ) pode construir uma barreira protetora para medicamentos por até 36 meses em extrema umidade.
1. Defesa de nível molecular: avanço científico de materiais compósitos de alumínio com papel alumínio
O núcleo de bolhas de alumínio duplo está em sua "estrutura de sanduíche":
Folha de alumínio externo (espessura 20-25μm): forma uma camada de barreira de vapor de água física, com uma taxa de transmissão de vapor de água (WVTR) tão baixa quanto 0,01g/m² · dia (dados de teste ASTM F1249), que é 300 vezes menor que o PVC Blisters.
Camada de vedação de calor (polipropileno/polietileno modificado): forma uma vedação hermética através da pressão quente a 130-150 ℃, com uma resistência à casca de> 8n/15mm (padrão ISO 11339).
Caminho antistático: elimina a carga estática na superfície da folha de alumínio para evitar erros de dosagem causados ​​pela adsorção de medicamentos em pó.
Essa estrutura pode controlar a taxa de degradação de medicamentos facilmente hidrolisados, como comprimidos de cálcio atorvastatina, para menos de 0,2% no teste acelerado de 40 ℃/75% RH (padrão ICH Q1A).
2. Proteção dinâmica: proteção total da linha de produção para as mãos dos pacientes
As vantagens técnicas das bolhas duplas de alumínio passam por todo o ciclo de vida das drogas:
Fim de produção: a tecnologia de moldagem por estampagem a frio é usada para evitar danos à alta temperatura na forma de cristal do medicamento (como a estrutura de contas de ruptura dos comprimidos de nitroglicerina).
Fim de armazenamento e transporte: Mesmo que a condensação ocorra na parte externa do pacote (um cenário comum para o transporte marítimo), a umidade relativa interna ainda pode ser estabilizada abaixo de 15%.
Fim de uso: projeto de vedação independente de dose única, cada vez que o paciente o abre, apenas uma dose única de medicamento é exposta, evitando a umidade em toda a diretoria de medicamentos.
O novo medicamento oral da Crown da Pfizer usa essa embalagem, que ainda pode manter 99,8% da estabilidade dos ingredientes ativos quando distribuídos em áreas tropicais.
3. Duplo de regulamento e custos
Os requisitos obrigatórios do sistema regulatório global de medicamentos para embalagens à prova de umidade aceleram a popularização da tecnologia:
A farmacopeia chinesa (edição de 2020) estipula que os medicamentos sensíveis à umidade devem usar embalagens com uma taxa de transmissão de vapor de água inferior a 1g/m² · dia.
A Orientação da FDA para a indústria afirma claramente que as aplicações inovadoras de medicamentos devem enviar dados de verificação à prova de umidade da embalagem (incluindo teste de estabilidade de RH de 40 ℃ 45%/75%).
Embora o custo das bolhas de alumínio duplo seja 40% maior que o PVC, ele pode reduzir a taxa de sucata de medicamentos de 12% para 0,5% (Caso da Novartis Pharmaceuticals), economizando mais de 10 milhões de dólares por ano.